PRODUKTEBENE
Ob Sie das Produkt selbst entwickeln oder aus einem Drittland auf den EU-Markt bringen: Das Produkt muss die relevanten Anforderungen erfüllen.
Auf Produktebene klären wir, welche Eigenschaften Ihr Produkt aufweisen muss.
Hierzu gehören auch Kennzeichnungen am Produkt und weitere technische Dokumentation. Wir ermitteln die relevanten Anforderungen und unterstützen Sie dabei, diese bereits bei der Produktentwicklung und Produktauswahl zu berücksichtigen.
Richtlinien- & Normenrecherche
Funktion, Bauart und bestimmungsgemäße Verwendung bestimmen, welche EU-Vorschriften für ein Produkt gelten.
Bei der Klassifizierung ermitteln wir die zutreffenden Richtlinien, Verordnungen und Produktnormen – z. B. aus den Bereichen Maschinen, EMV, Niederspannung, RoHS, REACH, PPWR oder WEEE.
Risikobeurteilung & -analyse
Gefährdungen werden systematisch erkannt und die zugehörigen Risiken bewertet. Das Schema der ISO 12100 erweitern wir, um dem Anspruch an Vollständigkeit der Risikoanalyse gerecht zu werden. Die erforderlichen Schutzmaßnahmen werden – soweit möglich – direkt mit Ihren Entwicklern in die Konstruktion eingebracht.
Unsere Risikoanalysen sind individuell, ohne festes Template oder vorgefertigte Software. Nur so erreichen wir das Ziel individueller Produkte.
Technische Dokumentation
Ausarbeiten und Zusammenstellen der rechtssicheren technischen Unterlagen (Technical File):
Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden.
Benutzerinformation & Anleitung
Betriebsanleitung, Warnhinweise und Kennzeichnungen sind Bestandteil eines sicheren Produkts. Die bestimmungsgemäße Verwendung, Grenzen und erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen werden verständlich vermittelt.
EU-Konformitätserklärung & CE
Die EU-Konformitätserklärung fasst die für das Produkt maßgeblichen Rechtsakte zusammen und bestätigt deren Einhaltung.
Die CE-Kennzeichnung wird entsprechend den geltenden Anforderungen am Produkt angebracht.
Ergebnis
Frühes Erkennen und Beachten der Anforderungen ermöglicht zielgerichtete Abläufe bei Entwicklung, Beschaffung und Markteinführung. Sicherheit, Funktion und Produkt-Compliance können nicht später herbeigeprüft werden.
Die Produktebene legt den Grundstein für einen belastbaren Marktzugang.