HERSTELLEREBENE
EU-Richtlinien und -Verordnungen stellen zunehmend Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler und Inverkehrbringer. Unsere Herstellerebene greift diese Anforderungen auf, konsolidiert diese und unterstützt bei der Implementierung der zielführenden Maßnahmen.
Qualitäts- und Prozessmanagement
Kundenzufriedenheit ist das Ziel der ISO 9001. Andere Qualitätsmanagementsysteme betrachten vorrangig die Sicherheit des Produkts (KBA-Anfangsbewertung, ISO 13485).
Wir befähigen Ihr Unternehmen, die wesentlichen Verpflichtungen der QM-Systeme sinnvoll zu erfüllen.
Dauerhafte Produktsicherheit und Compliance sind keine Zufälle.
Pflichten der Wirtschaftsakteure
Compliance setzt eine klare Zuordnung und Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Zulieferer, Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler, Betreiber und Kunden voraus. Jeder Wirtschaftsakteur muss seine eigenen Pflichten erfüllen und zugleich die Informationen und Voraussetzungen schaffen, die andere Beteiligte dafür benötigen.
Diese Zusammenhänge berücksichtigen wir bereits bei der Produkt- und Prozessgestaltung.
Risikobeurteilung & Prozessintegration
Die Risikoanalyse nach ISO 12100 wird systematisch in bestehende Zukauf- und Entwicklungsprozesse integriert. Gefährdungen und Risiken werden damit nicht erst am fertigen Produkt betrachtet, sondern bereits bei der Produktentstehung berücksichtigt.
Sicherheit und Produktqualität müssen früh entstehen und über geeignete Prozesse abgesichert werden.
Marktüberwachung & Reaktionen
Vorbereitung auf behördliche Anfragen und strukturierter Umgang mit Meldepflichten, Produktbeobachtung und Rückmeldungen aus dem Feld. Bei Abweichungen oder kritischen Ereignissen unterstützen wir bei der Bewertung, Dokumentation und den erforderlichen Reaktionen.
Interne Fertigungskontrolle
Robuste Prozesse und Kontrollen sichern die Serienkonformität nach den geltenden EU-Vorgaben. Dazu gehören auch die Bewertung und Einbindung von Lieferanten sowie die Kontrolle relevanter Produktionsprozesse – national und international.
Wir unterstützen hierbei weltweit.
Ergebnis
Das Bewusstsein, dass ein gutes Produkt nur in Kombination mit einem guten Hersteller entsteht.
Technische und organisatorische Anforderungen an Wirtschaftsakteure müssen bekannt sein und adressiert werden.
Bekannte Anforderungen an Wirtschaftsakteure können durch geeignete Produktgestaltung bestenfalls entfallen.